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新版《质量管理体系认证规则》部分要求释义
发布时间:2025/09/19 阅读次数:10
No.1 规则适用范围
自2026年1月1日起,质量管理体系认证活动应当按照新版规则实施。
新版规则适用于认证机构在中国境内开展的QMS 认证活动,认证机构在境外开展的QMS 认证活动不适用新版规则。
认证依据包含《质量管理体系要求》(GB/T 19001)和/或《Quality management system—Requirements》(ISO 9001)的QMS 认证活动,需要符合新版规则的要求。
认证依据不包含《质量管理体系要求》(GB/T 19001)或《Quality management system—Requirements》(ISO 9001)的,其认证活动需要符合新版规则3.9(180天/周期年)、3.10 (人均50张证书/周期年)和5.12.1 (认证决定人员为境内的专职认证人员)等条款。
No.2 180天/周期年如何界定?
无论是以审核员身份还是技术专家身份,每个审核员参加包括QMS在内的管理体系现场审核时间的总和不应超过180 天/周期年看要求应该是:技术专家为审核组提供技术支持,不计算审核人日,但要计入180天/周期年范围之内。
非现场审核时间、产品认证工厂检查、服务认证现场审查、预计食品农产品相关管理体系不计入180人天范围内。
一个周期年的计算方法:从2026年1月1日之后的任意起始日期开始计算,连续满12个月为一个周期年。即从任意时点计算,每满12个月的现场审核时间不能超过180天。比如2026年1月未参与管理体系现场审核,2026年2月-2026年12月现场审核时间为180天,则2027年1月不得安排管理体系现场审核。
管理体系认证审核员,如果同时拥有产品认证检查员或服务认证审查员注册资质,开展产品认证和服务认证的现场审核时间不计算在管理体系现场审核时间180天内。
违反上述规定的,市场监管部门将按照减少遗漏认证规则规定的程序进行处理,对相关认证机构、审核员从严处理,包括但不限于暂停认证机构在“认证认可业务信息统一上报平台”上传管理体系认证证书信息,以及在“全国认证认可信息公共服务平台”(认e云)展示其颁发的管理体系认证证书信息的权限。
No.3 人均50张证书/周期年计算方法?

每个审核员人均匹配的包括QMS在内的管理体系有效认证证书总数不应超过50张/周期年。审核员可以为专职或兼职,但应为正式注册审核人员。

1张主认证证书附带N张子认证证书的,证书数量记为1+N 张。

管理体系认证审核员数量取本机构3 月31 日、6 月30 日、9 月30 日和12 月31 日在册的QMS 认证审核员、管理体系认证审核员数量的平均值;规则未明确有效认证证书的计算规则,预计按照与计算认证审核员数量同样的口径。

新规则正式实施(2026年1月1日正式实施)前,管理体系认证审核员人均证书数大于50张的认证机构,应采取相应措施,确保在新规则正式施行后的一年内(2026年12月31日前),其管理体系认证审核员人数与证书数的匹配情况满足新规则的要求。

No.4 专业领域审核员相关要求
在拟开展的QMS 认证业务范围,需要具备至少2 名专业领域审核员(专、兼职均可)。规则中列出了相应认证业务范围的专业领域审核员,应具备的五个条件之一,其中前三个条件之一如下:
相关专业是指与认证业务范围类别专业知识相关的教育经历。
质量技术工作包括产品和服务的设计、生产、工艺设计、检测、质量管理、教学、科研等。
基于专业审核经历成为相应认证业务范围的专业领域审核员应满足的条件?
(1)专业审核经历需要在取得QMS 正式审核员注册资格后获得;
(2)在每次认证审核中,全程与专业领域审核员或技术专家在同一组进行实习,审核人日数以该次现场审核的人日数计算。即以实习身份全程参与专业过程的审核期间,正式审核员不能参与其他条款的审核,也不能计入审核人日。
(3)中/低风险认证业务范围不少于4次10个现场审核人日,高风险认证业务范围不少于6 次20个现场审核人日。第一阶段的审核活动、特殊审核不计算在内。
(4)参加该认证业务范围的质量专业技术培训并通过考核,专业技术培训、考核可由认证机构自行组织。
No.5 新版质量管理体系认证规则发布前已被评定为专业领域审核员,资格如何保持?
(1)新规则发布前(新规则发布日期为2025年9月4日前),近5年在本机构作为专业领域审核员参与不少于10次专业审核经历;
(2)新规则发布后经专业领域审核员重新见证评审。
No.6 认证申请环节相关要求

认证委托人应取得合法主体资格,无合法主体资格的单位(如无营业执照的内设部门)申请认证,应以合法主体资格证照上载明的主体作为认证委托人。

认证委托人已按认证标准建立QMS,且运行满三个月。至少需要满足GB/T 19001/ISO 9001要求的文件化制度实施已满3个月。

如原QMS 认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS认证资质,自资质被撤销之日起满三个月,其他认证机构才能受理获证组织的QMS认证申请。

认证委托人应处于正常开展生产经营活动状态,且在1年内未发生责令停产停业整顿的重大质量事故。

认证证书暂停期满后被撤销的,按认证证书被暂停的日期起算满一年后原获证组织方可重新申请认证。

No.7 认证转换相关要求
认证转换仅适用于针对新认证委托人(个人理解,应该是转入机构未对认证委托人发放过认证证书)已获得其他认证机构颁发的认可证书转换至其他已获得相应业务范围认可的认证机构,否则应按照初次认证开展认证活动。
认可机构应满足的条件:为国际认可论坛多边承认协议(IAF/MLA)签约成员,且签署QMS 认证机构认可互认协议。
个人理解:如果转入认证机构未获得相应业务范围的认可,按照初次认证对认证委托人开展认证活动,无需办理认证转换。
No.8 认证合同

认证委托人应向认证机构直接支付认证费用,不得通过第三方支付。

认证合同应约定因认证机构批准资质注销或被撤销导致获证组织QMS认证证书无法有效保持的责任和经济赔偿有关条款。

No.9 审核时间要求

对于中风险认证业务类别,规则明确了认证审核活动的审核时间;对于低风险认证业务类别,审核时间可在此基础上适当减少,但减少量不能多于所列审核时间的10%;对于高风险认证业务类别,审核时间需要在此基础上增加,增加量不能少于所列审核时间的10%

现场审核时间不得少于确定的审核时间的80%。

审核时间确定过程应形成记录,尤其是减少审核时间的理由,减少的审核时间不得超过规定的审核时间的30%。

分场所审核时间的减少量不能超过确定的现场审核时间的50%。

No.10 审核相关要求

初次认证审核应分为两个阶段实施:第一阶段审核和第二阶段审核,两个阶段审核时间间隔最短不应少于5日。

一阶段不在现场审核,应满足如下条件之一:

(1)认证委托人已获本认证机构颁发的其他领域的有效认证证书,认证机构已对认证委托人QMS 有充分了解;

(2)认证委托人获得了经认可机构认可的其他认证机构颁发的有效的QMS 认证证书,通过对其文件和资料的审核可以达到第一阶段审核的目的和要求。注:此条要求仅适用于认证委托人在持有带认可标识的有效认证证书的前提下,需要向其他认证机构申请QMS认证证书且认证范围不超出带认可标识的QMS认证范围的情形,这种情况应该并不常见。

每次审核均应有专职审核员全程参加,包括初次认证审核的第一阶段。至少1名实施第一阶段审核的审核员应参加第二阶段审核。

对于市场监管总局(国家认监委)或认可机构未明确审核时间要求的管理体系,质量管理体系不能与其实施结合审核。

多个管理体系结合审核,审核组内至少应有1名专职正式审核员参与全程审核。

颁发子证书的场所的现场审核活动,应有专职审核员全程参加。

初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12 个月内进行。此后,监督审核间隔不应超过12个月。

获证组织的认证范围包括季节性生产/服务活动的,监督审核策划时应考虑其季节性生产/服务情况,必要时应分多次进行监督审核。

严重不符合的验证时限应满足以下要求:

(1)初次认证:在第二阶段审核结束之日起6个月内完成;

(2)监督审核:在审核结束之日起3个月内完成;

(3)再认证:在原认证证书到期前完成。

存在以下情况的,认证机构不能按照再认证签发认证证书:

(1)原证书到期前未完成再认证现场审核的;

(2)原证书到期前未完成严重不符合的整改和验证的;

(3)原证书到期后6个月内未完成再认证审核的认证决定的。

No.11 认证决定相关要求

在中华人民共和国境内开展的所有类型的QMS认证,认证决定过程必须在中华人民共和国境内实施。

认证决定过程可由一个人或一组人完成,认证决定人员具备如下条件:满足资质审批对认证决定人员的能力要求、中华人民共和国境内人员。做出最终认证决定的人员应为认证机构的专职认证人员。

初次认证审核的认证决定应在现场审核后6 个月内完成。否则应在推荐认证注册前再实施一次第二阶段审核。

在原认证证书到期后6个月内仍未完成认证决定的,获证组织应重新申请认证。重新申请认证时,认证机构应按初次认证审核开展认证活动,该初次认证审核的第一阶段可不在认证委托人现场实施。

No.12 证书编号规则

规则实施后,认证机构颁发的QMS 认证证书,证书编号应遵循新版规则的编号规则,且该证书编号应具有唯一性。

新版规则实施前(2026年1月1日前)颁发的认证证书,证书编号不符合新版规则的编号规则的,认证机构可结合监督审核和再认证审核更换认证证书,换证时须按新版规则的编号规则对认证证书重新编号。

认证机构应在2029年1月1日前完成所有不符合新版规则的编号规则认证证书的换证工作。认证机构确需保留期原认证证书编号的,可在认证证书上同时体现原认证证书编号。

撤销认证证书后,原认证证书编号废止,不再使用。

有效期内换发认证证书,认证证书编号中的机构注册号、年份号、顺序号和认证证书的有效期保持不变,应注明换证日期。

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No.13 认证证书的暂停、撤销和注销

暂停期限最长不得超过6 个月,暂停截止日期不应超过证书有效期。暂停期限已满,暂停原因仍未消除的,应撤销认证证书。

注销、撤销的认证证书失效,且不可恢复。

No.14 信息公开

认证机构的自有查询方式,不得仅链接跳转至国家认监委官方查询平台,如“全国认证认可信息公共服务平台(认e 云)”等;否则,不能认为是认证机构的自有查询方式。